点击这里免费订阅...右上角分享到朋友圈
+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=
一、CFDA数据总体情况
1、CFDA国产药品总数为条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料、特殊药用辅料）；进口药品总数为条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料，其中进口分装药品有条）。
2、CFDA国产药品数据中有5条无生产单位的数据，分别为：国药准字H、国药准字H、国药准字H、国药准字H、国药准字H。
二、CFDA数据变动情况
1、CFDA批文新增数据为条（以批准文号/注册证号统计，下同）。国产药品有84条；进口药品有35条。
2、CFDA更新批文数据共条，其中1条为国产药品，其余均为进口药品。
3、CFDA药品信息涉及产品名称、剂型、规格、包装规格、生产企业变动的数据有条，其中10条为进口药品，其余均为国产药品。
（参考数据：截止年1月6日采集的CFDA批文数据）
在新增的50条国产药品数据中（不含气体、原料药），除了表2所列17条数据之外，其余33条数据包括1个注册分类为9的中成药以及32个注册分类为6的化药。可见年1月份至3月份所新增的药品批文大部分为已有国家标准的制剂，占64%，其次为3.1类新药，占比12%。
国家一类新药有深圳微芯生物科技有限责任公司自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺片，属于全新作用机制——表观遗传调控剂类抗肿瘤药物，CFDA此次批准其用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者。西达本胺从发现到获批前后历时12年，是国家“”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。
此外，由中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗也在万众瞩目中获批上市，填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。目前，该疫苗正被计划逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。
药监删除数据有条：国产药品有14条，包括11条因转生产而删除的旧批文，以及3条注销数据，它们分别为国药准字H（食药监办药化管〔〕15号）、国药准字H（食药监办药化管〔〕13号）、国药准字H（食药监办药化管〔〕13号）；进口药品有条因更换批文而删除的旧批文，1条批文删除原因不明。
三、部分原独家批文情况
在新增批文的品种中，可以发现有些产品的批文是打破了独家批文垄断的状态。尤其是西地那非，也就是“万艾可”，辉瑞这个当时可谓是重磅的药物。
既然是兵家必争之地，去年7月份“万艾可”专利到期，随后白云山完成首仿药批文的审批，在随后江苏亚邦也不甘示弱完成审批，而通过医药市场服务平台数据查询，目前还有10家企业正在申请仿制审评中。
（需要获取更多批文审批信息请通过下文联系方式与我们联系）
目前市场一下由原来的一家垄断到三国争霸，未来市场走向会是如何，且看药品招标大年各方表现。以下是部分与西地那非片有关的市场信息，欲详细了解药品招标及市场信息，请登陆医药市场服务平台（medms.rype.cn）查询。
想要获取更多数据信息，请联系：
--96
QQ：--96
网址：